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Fünf Minuten mit Iulia Stingu, Senior Compliance Engineer .

29 Nov 2022

Lerne Iulia Stingu kennen, eine unserer SpezialistInnen für Compliance & Computerised System Validation (CSV) und Teil des österreichischen Teams in Wien. Als Expertin für alle Fragen rund um die behördlichen Anforderungen an CSV und Datenintegrität ist Iulia Expertin für Qualitätskontrolle und -sicherung bei der Durchführung von biopharmazeutischen Projekten.

Highlights .

  • Leitung der Qualifizierungs- und Validierungsphasen in Projekten
  • Leitung von interdisziplinären C&Q-Teams
  • Expert in regulatory requirements on CSV and data integrity

Was gehört zu Deinen Aufgaben?

Ich sorge dafür, dass die Einrichtungen und Anlagen einsatzbereit für die Produktion sind. Ich leite die Qualifizierungs- und Validierungsphasen eines Projekts, entwickle Konzeptvarianten und andere unterstützende Tätigkeiten wie Risikobewertungen, Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Validierungsprozesse zusammen mit meinem Team. Ich bin für die Leitung von interdisziplinären C&Q-Teams verantwortlich, wobei der Schwerpunkt auf der Einbindung der Stakeholder und der Kommunikation innerhalb des Projekts liegt, um alles auf Kurs zu halten und die Mitarbeitenden auf dem neuesten Stand zu halten.

Wie bist Du zum Thema Qualifizierung und CSV gekommen?

Ich hatte eigentlich nie vor, in diesem Bereich zu arbeiten. Ich habe mich immer für Medizin und Biowissenschaften interessiert und wollte eine Karriere in einem Bereich machen, der Menschen und Tieren hilft. Ich habe dann Chemie studiert und mich auf Biochemie und Krebsforschung konzentriert und habe danach im Labor gearbeitet. 

Zu meinem Glück fand ich eine Stelle in einem Quality Systems Team, welches Teil der Quality Assurance Organisation war, wo ich Erfahrungen mit Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten sowie mit Datenintegritätsstandards für Prozesse und Computersysteme sammeln konnte. Audits und Inspektionen im Unternehmen halten einen auf Trab, und ich liebe die Kreativität, mit der man immer die bestmögliche Lösung finden kann. Das ist es, was uns zu IngenieurInnen macht.

Was sind die Herausforderungen bei der Arbeit an Compliance/CSV-Projekten in der Pharma- und Life-Sciences-Branche?

Aufgrund der Art der Arbeit handelt es sich um eine stark regulierte Branche, und das zu Recht. Es ist wichtig, dass sich die IngenieurInnen über alle Computerised System Validation (CSV) und Compliance/Data Integrity (C/DI) Anforderungen auf der ganzen Welt auf dem Laufenden halten; das bedeutet, dass sie dauerhafte Prozess- und Anlagenstrategien für die Kunden entwickeln können, unabhängig von ihrem Standort oder der Komplexität des Projekts.

Unsere Aufgabe kann es auch sein, den richtigen Lieferanten zu finden, der alle notwendigen Projektanforderungen erfüllt und sichere und konforme Systeme liefert. Das bedeutet, dass wir oft über den Tellerrand hinausschauen und kreativ mit interdisziplinären Teams zusammenarbeiten müssen, die in allen Phasen an der Planung mitgewirkt haben.

Was macht Dir an Deinem Job am meisten Freude?

Die Tatsache, dass jedes Projekt anders ist. Jedes Projekt scheint interessanter zu sein als das letzte und dadurch lerne ich immer dazu. Nachhaltigkeit steht derzeit bei allen ganz oben auf dem Programm, also ist dies der Schwerpunkt für meine persönliche Entwicklung und auch für die des Teams. Ausserdem recherchiere ich gerne Trends, Anforderungen und alle verfügbaren Technologien in der Branche, um sicherzustellen, dass wir uns ständig verbessern, sowohl im eigenen Interesse als auch im Interesse unserer Kunden. 

Die Schulungstätigkeit bereitet mir viel Freude - CSV und Datenintegrität können kompliziert sein, vor allem für BerufsanfängerInnen, daher ist es gut, Projektmitgliedern und KollegInnen zu helfen, das Thema zu verstehen.

Allen, die in diesen Bereich einsteigen wollen, würde ich raten, zunächst in einem GMP-Labor oder in der Produktion zu arbeiten, um praktische Erfahrungen mit den aktuellen Prozessen und Systemen zu sammeln. Moderne Prozesse werden alle von computergestützten Systemen gesteuert wie bspw. MES, LIMS, Lager, Qualitätsmanagementsysteme - und da die Industrie jetzt die Digitalisierung von Produktionsprozessen erforscht, ist ein umfassendes Verständnis von IT-Anwendungen, Sicherheit, Disaster Recovery und Back-up-Verfahren von zentraler Bedeutung.

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