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Actualités

Cinq minutes avec Iulia Stingu, ingénieur senior en conformité .

29 Nov 2022

Rencontre Iulia Stingu, l'une de nos spécialistes de la conformité et de la validation des systèmes informatisés (CSV), et membre de notre équipe autrichienne à Vienne. Expérimentée dans toutes les questions relatives aux exigences réglementaires sur la CSV et l'intégrité des données, Iulia est une experte en contrôle et assurance qualité pour la livraison de projets biopharmaceutiques.

Points saillants .

  • Responsable des phases de qualification et de validation des projets
  • Gérer des équipes C&Q interdisciplinaires
  • Expert en exigences réglementaires sur le CSV et l'intégrité des données

En quoi consiste ton rôle ?

Mon travail consiste essentiellement à veiller à ce que les installations et les actifs soient prêts pour la production. Je dirige les phases de qualification et de validation d'un projet, en développant des options conceptuelles et d'autres travaux de soutien tels que les évaluations des risques, la qualification de la conception (DQ), la qualification de l'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et les processus de validation avec mon équipe. Je suis responsable de la gestion d'équipes interdisciplinaires de C&Q, ce qui met davantage l'accent sur l'engagement des parties prenantes et la communication à travers le projet, pour que tout reste sur la bonne voie et que les gens soient au courant.

Quels sont les défis liés au travail sur des projets de conformité/CSV dans le secteur pharmaceutique et des sciences de la vie ?

En raison de la nature du travail, il s'agit d'une industrie très réglementée, et à juste titre,il est important que les ingénieurs se tiennent au courant de toutes les exigences en matière de validation des systèmes informatisés (CSV) et de conformité/intégrité des données (C/DI) dans le monde entier ; cela signifie qu'ils peuvent développer des stratégies durables en matière de processus et d'installations pour les clients, quel que soit leur emplacement ou la complexité du projet.

Notre rôle peut aussi être de trouver le bon fournisseur qui peut répondre à toutes les exigences nécessaires du projet et fournir des systèmes sûrs et conformes. Cela signifie que nous devons souvent sortir des sentiers battus et travailler de manière créative avec des équipes de livraison interdisciplinaires qui ont toutes participé à la conception à toutes les étapes. 

Comment es-tu entrée dans la qualification et le CSV ?

Je n'ai jamais vraiment prévu de travailler dans ce secteur, j'ai toujours été intéressée par la médecine et les sciences de la vie et je voulais construire une carrière dans un domaine qui aide les gens et les animaux. J'ai fini par étudier la chimie, en me concentrant sur la biochimie et la recherche sur le cancer, et je suis ensuite passée au travail de laboratoire.  

Par chance, j'ai décroché un rôle dans une équipe de systèmes de qualité au sein du département d'assurance qualité, ce qui m'a permis d'acquérir de l'expérience dans les activités de qualification et de validation, ainsi que dans les normes d'intégrité des données pour les processus et les systèmes informatiques. Les audits et les inspections de l'entreprise te gardent en éveil et j'aime la créativité qui consiste à toujours trouver la meilleure solution possible. C'est ce qui fait de nous des ingénieurs.

Qu'est-ce qui te plaît le plus dans ce travail ?

Le fait que chaque projet soit différent, chacun semble plus intéressant que le précédent et par conséquent, j'apprends toujours. La durabilité est une priorité pour tout le monde actuellement, c'est donc le point central de mon propre développement et de celui de l'équipe. J'aime aussi faire des recherches sur les tendances en matière d'inspection, les exigences et toutes les technologies disponibles dans le secteur, ce qui nous permet de toujours nous améliorer, tant pour nous que pour nos clients. 

J'aime beaucoup le côté formation de ce que je fais - CSV et l'intégrité des données peuvent être compliqués, surtout pour ceux qui débutent leur carrière, alors c'est bien d'aider les membres du projet et les collègues à comprendre le sujet.

Pour quiconque cherchant à entrer dans ce domaine, mon conseil serait de commencer par travailler dans un laboratoire ou une zone de fabrication BPF pour acquérir une expérience pratique des processus et systèmes actuels. Les processus modernes sont tous pilotés par des systèmes informatisés tels que MES, LIMS, entrepôt, systèmes de gestion de la qualité, et comme l'industrie explore maintenant la numérisation des processus de fabrication, il est primordial d'avoir une large compréhension des applications informatiques, de la sécurité, de la reprise après sinistre et des procédures de sauvegarde.

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