Q. Qu'est-ce qui a changé ?
A. Cette dernière version contient 59 pages d'exigences mises à jour pour la fabrication de produits médicaux stériles. Un processus de révision approfondi a eu lieu depuis la dernière révision publiée en 2008, afin de mettre la réglementation en conformité avec les changements de réglementation et de fabrication. L'objectif ultime est de réduire la fréquence et la gravité des rappels de produits dans l'industrie, ce qui permet à toutes les parties d'économiser du temps et de l'argent et, surtout, de protéger le consommateur.
Les principales mises à jour se trouvent dans la section Pharmaceutical Quality Systems (PQS), y compris les exigences pour la gestion du risque qualité (QRM) et la stratégie de contrôle de la contamination (CCS), toutes deux de plus en plus essentielles à tout processus de fabrication en environnement contrôlé. Un autre changement notable est l'extension de la couverture pour les nouvelles technologies, par exemple les isolateurs et les systèmes de barrière d'accès restreint (RABS), ce qui aide à moderniser la réglementation et à la mettre en conformité avec les derniers développements. Les exigences en matière de surveillance, d'évolution, de désinfection, de nettoyage et de formation ont également été étendues et mises à jour dans cette dernière version.
Q. Qu'est-ce que cela signifie pour les fabricants ?
A. Ces nouvelles exigences entreront en vigueur en août 2023, les fabricants ont donc encore le temps de se préparer. Des cabinets de conseil tels que BakerHicks sont en mesure de les aider à identifier où ils ont besoin de faire des changements, de les aider à concevoir des équipements conformes qui répondent à leurs besoins et de leur donner des conseils sur les systèmes QRM et CCS nécessaires pour mettre leurs opérations en conformité avec les nouvelles réglementations.
En ce qui concerne les éléments QRM et CCS de ces nouvelles réglementations, il est prévu que les entreprises utilisent les outils décrits dans les lignes directrices ICH Q9 et Q10 pour la gestion des risques qualité et les systèmes de qualité pharmaceutique. Cela les aidera à comprendre les processus et ce qu'ils doivent mettre en œuvre pour rester en conformité. Pour le CCS en particulier, les fabricants doivent s'assurer que la performance de leurs processus et la qualité de leurs produits répondent aux paramètres définis. Cela aidera à réduire le risque de contamination. Et il sera essentiel d’avoir un processus et des équipements conçus pour y répondre.
Q. Les changements s'appliquent-ils aux autres fabricants ?
A. Bien que l'Annexe s'adresse aux fabricants de dispositifs médicaux stériles, elle n'est pas limitée aux dispositifs médicaux. Certains des principes qu'elle contient devraient également être utilisés pour soutenir la fabrication d'autres produits qui ne sont pas destinés à être stériles, mais qui ont une faible biocharge spécifiée, par exemple les liquides, les crèmes, les gommages et les intermédiaires biologiques à faible biocharge. Les entreprises qui fabriquent ces produits devraient également prêter une attention étroite aux changements et chercher à évaluer leurs processus et leurs équipements pour s'assurer qu'ils respectent les paramètres de la réglementation.
Q. Comment la conception peut-elle aider les fabricants à assurer la conformité ?
A. Les nouvelles mises à jour du QRM nécessitent que les fabricants identifient les mesures qu'ils doivent prendre pour répondre aux exigences de performance des processus et de qualité des produits. Cela nécessite une évaluation globale de l'infrastructure de leur établissement, comme les salles propres, les services publics et le nettoyage des locaux, ainsi que le processus de production, y compris la conception de leur équipement et la manière dont il est stérilisé et nettoyé.Cela nécessite également un plan d'échantillonnage justifié. Qu'il s'agisse d'une installation existante ou d'une nouvelle construction, il s'agit d'une tâche considérable et les sociétés de conception et d'ingénierie telles que BakerHicks sont bien placées pour vous aider.
Ils ont l'expérience de toutes les disciplines de la conception pour effectuer une QRM approfondie et de qualité, ce qui leur permet de définir la conception la plus appropriée pour une installation et un processus de production qui assurera la conformité avec les nouvelles réglementations. En outre, ils sont en mesure de concevoir des solutions nouvelles et innovantes pour la conception et le processus de production de l'usine qui garantiront la conformité du produit. Cela permet aux fabricants non seulement d'être sûrs de respecter toutes les exigences réglementaires, mais aussi de réaliser des économies de coûts et de temps à long terme en concevant des installations et des processus aussi efficaces que possibles.
