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EU GMP Annex 1: Veränderungen kommen, wie können Sie darauf vorbereitet sein .

Neuigkeiten 20 Oct 2022

Letzten Monat wurden die lang erwarteten Aktualisierungen des GMP Annex 1 der EU veröffentlicht. Das Dokument, das die Fertigung von sterilen Arzneimitteln behandelt, beinhaltet neue Standards, die Auswirkungen auf die Hersteller haben werden. Im Gespräch mit Stefan Gillmeier, Compliance Lead für Österreich und Fachexperte für die sterile Abfüllung, erfahren Sie, wie sich dies auf die Branche auswirken wird und wie sich Hersteller auf die anstehenden Änderungen vorbereiten können.

Highlights .

  • Aktualisierte Standards für die Herstellung von sterilen Produkten, die Anpassungen für Hersteller erforderlich machen
  • Bemerkenswerte Änderungen im Qualitätsrisikomanagement und in der Kontaminationskontrollstrategie
  • Design- und Ingenieurbüros wie BakerHicks können Herstellern bei der Vorbereitung helfen

Q. Was hat sich verändert?

A. Die jüngste Version enthält 59 Seiten mit aktualisierten Anforderungen für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Seit der letzten Überarbeitung im Jahr 2008 hat ein umfangreicher Überarbeitungsprozess stattgefunden, der die Vorschriften an regulatorische und produktionstechnische Entwicklungen angepasst hat. Schlussendlich ist das Ziel, die Häufigkeit und den Schweregrad von Produktrückrufen in der Industrie zu reduzieren, wodurch alle Akteure Zeit und Kosten sparen und - was am wichtigsten ist - die Verbraucher geschützt werden. 

Die wesentlichsten Aktualisierungen betreffen den Abschnitt Pharmazeutische Qualitätssysteme (PQS), einschliesslich der Anforderungen an das Qualitätsrisikomanagement (QRM) und die Kontaminationskontrollstrategie (CCS), die beide für jeden Herstellungsprozess in kontrollierten Umgebungen immer wichtiger werden. Eine weitere bemerkenswerte Änderung ist die Ausweitung des Geltungsbereichs auf neue Technologien, wie z.B. Isolatoren und Zugangsbeschränkungssysteme (RABS), was dazu beiträgt, die Vorschriften zu modernisieren und sie auf den neuesten Stand der Entwicklung zu bringen. Auch die Anforderungen an Monitoring, Trending, Desinfektion, Reinigung und Schulung wurden in dieser neuesten Version erweitert und aktualisiert. 

Q. Was bedeutet das für die Hersteller?

A. Diese neuen Anforderungen werden im August 2023 in Kraft treten, so dass die Hersteller Zeit haben, sich vorzubereiten. Beratungsunternehmen wie BakerHicks können Herstellern dabei helfen, den Änderungsbedarf zu ermitteln, konforme Anlagen für ihre Anforderungen zu entwerfen und Empfehlungen zu den QRM- und CCS-Systemen zu geben, die notwendig sind, um ihren Betrieb in Übereinstimmung mit den neuen Vorschriften zu bringen. 

Wenn es um die QRM- und CCS-Elemente dieser neuen Vorschriften geht, sollten Unternehmen die in den ICH-Richtlinien Q9 und Q10 beschriebenen Instrumente für das Qualitätsrisikomanagement und pharmazeutische Qualitätssysteme verwenden. Dies erleichtert ihnen das Verständnis der Prozesse und der Massnahmen, die sie ergreifen müssen, um die Vorschriften einzuhalten. Insbesondere bei CCS müssen die Hersteller sicherstellen, dass ihre Prozessleistung und Produktqualität den definierten Parametern entsprechen. Dadurch lässt sich das Kontaminationsrisiko verringern, wobei ein entsprechender Prozess und entsprechende Ausrüstung entscheidend sind. 

Q. Gelten die Änderungen auch für weitere Hersteller?

A. Der Annex richtet sich zwar an Hersteller von sterilen Arzneimitteln, ist aber nicht auf Arzneimittel beschränkt. Einige der darin enthaltenen Grundsätze sollten auch bei der Herstellung von nicht sterilen Produkten, die jedoch eine spezifisch geringe Keimbelastung aufweisen, z.B. Flüssigkeiten, Cremes, Salben und biologische Zwischenprodukte mit geringer Keimbelastung, verwendet werden. 

Unternehmen, die diese Produkte herstellen, sollten die Änderungen aufmerksam verfolgen und ihre Prozesse und Geräte überprüfen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. 

Q. Wie kann das Design den Herstellern helfen, die Vorschriften einzuhalten?

A. Die neuen QRM-Updates bedeuten, dass die Hersteller herausfinden müssen, welche Massnahmen sie ergreifen müssen, um die Anforderungen an die Prozessleistung und die Produktqualität zu erfüllen. Dies erfordert eine ganzheitliche Bewertung der Infrastruktur ihrer Anlage, wie z.B. der Reinräume, der sauberen Versorgungsleitungen und der Gebäudereinigung, sowie des Produktionsprozesses, einschliesslich des Designs der Ausrüstung und der Sterilisation und Reinigung, inklusive eines begründeten Stichprobenplans. Sowohl bei bestehenden Anlagen als auch bei Neubauten handelt es sich um eine umfangreiche Aufgabe, bei der Design- und Engineeringunternehmen wie BakerHicks bestens aufgestellt sind, um Unterstützung zu leisten. 

Wir verfügen über die Erfahrung in allen Design-Disziplinen, um ein gründliches und qualitativ hochwertiges QRM durchzuführen, wodurch wir in der Lage sind, das am besten geeignete Design für eine Anlage und einen Produktionsprozess zur Gewährleistung der Einhaltung der neuen Vorschriften zu definieren. Gleichzeitig lassen wir uns neue, innovative Lösungen für das Design der Anlage und den Produktionsprozess einfallen, um die Einhaltung der Produktvorschriften zu gewährleisten. Dies gibt den Herstellern nicht nur die Gewissheit, dass sie alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen, sondern sorgt auch für langfristige Kosten- und Zeiteinsparungen, indem die Anlage und die Prozesse so effizient wie möglich gestaltet werden.