Fünf Minuten mit...Melanie Feichter.

Mein Weg ins Ingenieurwesen begann mit einem Studium der Biotechnologie, aber meine Karriere hat sich im Laufe der Zeit ganz natürlich weiterentwickelt. Ich bin vor fast sechs Jahren als Senior Process Engineer zu BakerHicks in Wien gestossen, nachdem ich zuvor für andere Ingenieurbüros gearbeitet hatte.

Gleich von Anfang an war ich an „Fill & Finish“-Projekten beteiligt. In der Regel führt das eine Projekt oft zum nächsten. Zunächst unterstützt man bei kleineren oder spezifischen technischen Aufgaben und arbeitet sich dann in die Concept Designs, Basic Designs und schliesslich in die vollständige Projektabwicklung vor. Dabei erweitert sich der Verantwortungsbereich nach und nach, ebenso wie die Erfahrung im Umgang mit einer Vielzahl projektbezogener Herausforderungen.

Für mich war der Übergang ins Projektmanagement kein einzelner Karriereschritt oder eine bewusste Neuausrichtung. Es geschah ganz organisch durch eine Reihe von Projekten, von denen jedes eine breitere Perspektive und neue Herausforderungen mit sich brachte. Heute leite ich die Abteilung „Project Delivery“ in Österreich, bin aber nach wie vor eng mit dem technischen Bereich des Unternehmens verbunden.

Diese Verbindung ist mir wichtig. „Fill & Finish“ – und insbesondere das Filling – sind seit jeher meine Leidenschaft. Wann immer sich die Gelegenheit bietet, an einem interessanten Projekt für eine Abfüllanlage zu arbeiten, bin ich nach wie vor mit Begeisterung dabei.

Beim Abfüllen läuft im Grunde alles zusammen. Man kann ein hervorragendes Produkt entwickeln und einen hocheffizienten Fertigungsprozess haben, aber wenn beim Abfüllen etwas schiefgeht, kann das unmittelbare Auswirkungen auf die Qualität und letztendlich auf die Patientensicherheit haben. Deshalb bezeichne ich das Filling oft als das Herzstück der pharmazeutischen Produktionskette.

In dieser Phase wird ein Produkt in seine finale Primärverpackung überführt — sei es ein Vial, eine Spritze, eine Kartusche oder ein anderes Behältnis. Aufgrund ihrer Beschaffenheit gehört sie zu den sensibelsten Abschnitten des gesamten Prozesses. Das Produkt ist dabei häufig seiner Umgebung ausgesetzt, während die Anforderungen an Sterilität und Qualität aussergewöhnlich hoch sind.

Daher ist der regulatorische Rahmen sehr umfangreich, insbesondere was Anhang 1 und andere GMP-Anforderungen betrifft. Was ich jedoch besonders interessant finde, ist, dass die Vorschriften zwar sehr klar definieren, welche Ergebnisse erreicht werden müssen, aber nicht jedes Detail vorschreiben, wie man dorthin gelangt.

Das schafft Raum für ingenieurtechnisches Urteilsvermögen. Gefragt ist eine Verbindung aus technischem Verständnis, regulatorischem Wissen und praxisnaher Problemlösungskompetenz. Genau dieses Zusammenspiel von Präzision und Kreativität macht Fill & Finish bis heute zu einem so spannenden Arbeitsfeld. 

Eine der grössten Veränderungen ist der Bedarf an mehr Flexibilität.

Früher wurden Anlagen oft für ein einziges Produkt konzipiert, das über viele Jahre hinweg produziert wurde. Heute sieht die Situation ganz anders aus. Produkte wechseln häufiger, die Chargengrössen werden kleiner und Therapien werden zunehmend auf bestimmte Patientengruppen zugeschnitten.

Das zeigt sich besonders deutlich in der Auftragsfertigung. Eine Anlage produziert heute möglicherweise ein bestimmtes Produkt, morgen ein anderes und einige Jahre später ein weiteres mit völlig anderen Anforderungen. Die Herausforderung besteht darin, eine Anlage zu schaffen, die sich an diese verändernden Anforderungen anpassen kann.

Deshalb ist Flexibilität, wenn nicht sogar modularer Aufbau, zu einem so wichtigen Gestaltungsprinzip geworden. Eine Abfüllanlage sollte verschiedene Verpackungsformate wie Fläschchen, Spritzen und Kartuschen verarbeiten können. Die Anlagenplanung muss zukünftige Anpassungen, den Austausch von Anlagen und Prozessänderungen ermöglichen, ohne den Betrieb zu stören.

Es geht jedoch nicht allein um räumliche Flexibilität. Auch technologisch befindet sich die Pharmaindustrie in einem deutlichen Wandel. Verständlicherweise setzt die Branche häufig auf bewährte Lösungen, da Patientensicherheit oberste Priorität hat. Gleichzeitig treiben veränderte regulatorische Anforderungen und neue Erwartungen innerhalb der Industrie Innovationen voran – insbesondere dort, wo manuelle Eingriffe reduziert, Prozesse stärker geschlossen und Abläufe insgesamt robuster gestaltet werden können.

Infolgedessen setzen sich Technologien wie Single-Use-Systeme, fortschrittliche Automatisierung, Isolatoren und robotergestützte Lösungen zunehmend durch. Diese Ansätze können dazu beitragen, menschliche Eingriffe zu reduzieren, die Prozesskonsistenz zu erhöhen und die Einhaltung immer anspruchsvollerer regulatorischer Anforderungen zu unterstützen.

Letztlich werden Anlagen heute mit einer deutlich langfristigeren Perspektive konzipiert. Erfolg bedeutet nicht mehr allein, eine Anlage zu liefern, die heute für ein einzelnes Produkt funktioniert. Entscheidend ist vielmehr, eine Anlage zu schaffen, die sich über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg an neue Produkte, Prozesse und regulatorische Anforderungen anpassen kann.

Einer der grössten Vorteile eines Hintergrunds im Prozessingenieurwesen ist das klare Verständnis dafür, welchem Zweck eine Anlage letztlich dient. Wir planen keine Gebäude um ihrer selbst willen; wir gestalten Umgebungen, die den sicheren, effizienten und erfolgreichen Betrieb komplexer Produktionsprozesse ermöglichen.

Wenn du den Prozess verstehst, bekommst du ein besseres Gespür für viele der Faktoren, die ein Projekt bestimmen: Anforderungen, Anlagenschnittstellen, Beschaffungszeitpläne, Qualifizierungsmassnahmen und operative Herausforderungen. Das hilft dir zu erkennen, wie die verschiedenen Komponenten zusammenpassen.

Diese Perspektive prägt auch meine Zusammenarbeit mit Projektteams. Aus meiner eigenen Erfahrung als Ingenieurin weiss ich, wie wichtig Eigenverantwortung und Verantwortlichkeit sind. Menschen arbeiten engagierter, wenn sie verstehen, wofür sie verantwortlich sind und wie ihr Beitrag zum Erfolg des Gesamtprojekts beiträgt.

Wie alle guten Projektmanager lege ich deshalb grossen Wert auf klare Zuständigkeiten. Anstatt einfach nur Tag für Tag Aufgaben zu verteilen, bin ich der Meinung, dass Mitarbeitende ihre Rolle im Gesamtkontext verstehen sollten – und welche Ergebnisse sie letztendlich liefern müssen. Das schafft Klarheit, verbessert die Zusammenarbeit und gibt den Teams ein stärkeres Gefühl für den Sinn ihrer Arbeit.

Selbst heute bereitet es mir noch immer Freude, mich mit der technischen Seite von Projekten zu beschäftigen, sei es bei der Erstellung von URS-Dokumentationen für Abfüllanlagen oder bei der Unterstützung von Qualifizierungsmassnahmen. Gleichzeitig ist mir bewusst, dass erfolgreiche Projekte auf Fachwissen aus vielen verschiedenen Disziplinen angewiesen sind.

Für mich besteht die ideale Balance darin, nah genug am technischen Geschehen zu bleiben, um die richtigen Fragen zu stellen, und gleichzeitig auf das Fachwissen der Menschen um mich herum zu vertrauen. Diese Kombination aus technischem Verständnis und kooperativer Führung sorgt dafür, dass Projekte ihr volles Potenzial entfalten können.