Cinq minutes avec…Melanie Feichter.

Mon parcours dans l’ingénierie a débuté par un diplôme en biotechnologie, mais ma carrière a évolué tout naturellement au fil du temps. J’ai rejoint BakerHicks à Vienne il y a près de six ans en tant qu’ingénieur de procédés senior, après avoir travaillé pour d’autres cabinets de conseil en ingénierie.

Dès le début, j’ai été impliquée dans des projets de « Fill & Finish ». D’une certaine manière, un projet en amène souvent un autre. On commence par apporter son soutien à des activités techniques plus modestes ou spécifiques, puis on passe à la conception préliminaire, à la conception de base et, finalement, à la gestion de projets complets. Au fil du temps, le champ de responsabilités s’élargit progressivement, tout comme l’expérience acquise face à un large éventail de défis liés aux projets.

Pour moi, la transition vers la gestion de projet n’a pas été une simple évolution de carrière ni un changement d’orientation délibéré. Elle s’est faite naturellement, à travers une série de projets, chacun m’apportant une perspective plus large et de nouveaux défis. Aujourd’hui, je dirige le département « Project Delivery » en Autriche, mais je reste étroitement lié au volet ingénierie de l’entreprise.

Ce lien est important pour moi. Le « Fill & Finish », et les technologies de remplissage en particulier, ont toujours été ma passion. Chaque fois qu’une opportunité se présente de travailler sur un projet intéressant lié à une ligne de remplissage, je suis toujours heureuse de m’y impliquer.

Le remplissage est en quelque sorte le point de convergence de toutes les étapes. On peut développer un excellent produit et disposer d’un processus de fabrication très efficace, mais si un problème survient lors du remplissage, cela peut avoir un impact immédiat sur la qualité et, en fin de compte, sur la sécurité des patients. C’est pourquoi je décris souvent le remplissage comme le cœur de la chaîne de production pharmaceutique.

C’est à cette étape que le produit est transféré dans son conditionnement primaire définitif, qu’il s’agisse d’un flacon, d’une seringue, d’une cartouche ou d’un autre récipient. De par sa nature, c’est l’une des étapes les plus sensibles de l’ensemble du processus. Le produit est souvent exposé à son environnement et les exigences en matière de stérilité et de qualité sont extrêmement élevées.

En conséquence, le cadre réglementaire est très complet, notamment avec l’annexe 1 et les autres exigences GMP (Good Manufacturing Practices, Bonnes Pratiques de Fabrication). Ce que je trouve toutefois particulièrement intéressant, c’est que si les réglementations sont très claires quant aux résultats à atteindre, elles ne prescrivent pas dans les moindres détails la manière d’y parvenir.

Cela laisse une marge de manœuvre au jugement technique. Cette étape exige à la fois une compréhension technique, une connaissance des réglementations et une capacité à résoudre concrètement les problèmes. C’est cet équilibre entre précision et créativité qui continue de faire du remplissage et de la finition un domaine de travail si passionnant.

L’un des changements les plus importants réside dans le besoin d’une plus grande flexibilité.

Autrefois, les installations étaient souvent conçues autour d’un seul produit qui restait en production pendant de nombreuses années. Aujourd’hui, le contexte est très différent. Les produits changent plus fréquemment, les tailles des lots diminuent et les traitements sont de plus en plus adaptés à des groupes de patients spécifiques.

Ce phénomène est particulièrement marqué dans la fabrication en sous-traitance. Une installation peut produire un produit aujourd’hui, un autre demain, puis un autre encore, avec des exigences totalement différentes, quelques années plus tard. Le défi consiste à créer une installation capable de s’adapter à l’évolution de ces exigences.

C’est pourquoi la flexibilité, voire la conception modulaire, est devenue un principe de conception si important. Une ligne de remplissage doit pouvoir s’adapter à différents formats de conditionnement, tels que les flacons, les seringues et les cartouches. Les agencements doivent permettre des modifications futures, le remplacement des équipements et des changements de processus sans perturber les opérations.

Il ne s’agit toutefois pas uniquement d’une question d’espace physique. Nous assistons également à des évolutions technologiques significatives. L’industrie pharmaceutique a tendance à privilégier les solutions ayant fait leurs preuves – ce qui est tout à fait compréhensible –, car la sécurité des patients est primordiale. Parallèlement, les changements réglementaires et les attentes du secteur stimulent l’innovation, en particulier lorsqu’il s’agit de réduire les interventions et de rendre les processus plus robustes.

En conséquence, on observe une adoption croissante de technologies telles que les systèmes à usage unique, l’automatisation avancée, les isolateurs et les solutions robotiques. Ces approches permettent de réduire l’intervention humaine, d’améliorer la cohérence et de faciliter la mise en conformité avec des exigences réglementaires de plus en plus strictes.

En fin de compte, les installations sont désormais conçues dans une perspective à bien plus long terme. Le succès ne réside plus dans la mise en place d’une usine adaptée à un seul produit aujourd’hui, mais dans la création d’une usine capable de continuer à évoluer tout au long de son cycle de vie.

L’un des principaux avantages d’avoir une formation en ingénierie des procédés est qu’elle permet de bien comprendre la raison d’être ultime d’une installation. Nous ne concevons pas des bâtiments pour eux-mêmes ; nous concevons des environnements qui permettent à des processus de fabrication complexes de fonctionner correctement.

Lorsque l’on comprend le processus, on appréhende mieux bon nombre des facteurs qui déterminent un projet : les exigences, les interfaces entre les équipements, les délais d’approvisionnement, les activités de qualification et les défis opérationnels. Cela permet de voir comment les différents éléments s’articulent entre eux.

Cela a également influencé ma façon de travailler avec les équipes de projet. Ayant moi-même exercé le métier d’ingénieure, je comprends l’importance de l’appropriation et de la responsabilisation. Les collaborateurs sont plus engagés lorsqu’ils savent de quoi ils sont responsables et en quoi leur contribution soutient le projet dans son ensemble.

Comme tout bon chef de projet, c’est pourquoi j’accorde une grande importance à la clarté des responsabilités. Plutôt que de me contenter de répartir les tâches au jour le jour, je pense que chacun doit comprendre son rôle dans le cadre global du projet et les résultats dont il est en fin de compte responsable. Cela apporte de la clarté, améliore la collaboration et donne aux équipes un sens plus fort à leur travail.

Aujourd’hui encore, j’apprécie de rester impliqué dans l’aspect technique des projets, qu’il s’agisse d’élaborer la documentation URS pour les lignes de remplissage ou d’accompagner les activités de qualification. Dans le même temps, je reconnais que la réussite des projets repose sur une expertise spécialisée dans de nombreuses disciplines.

Pour moi, l’équilibre idéal consiste à rester suffisamment proche de l’ingénierie pour poser les bonnes questions, tout en faisant confiance à l’expertise des personnes qui m’entourent. C’est cette combinaison de compréhension technique et de leadership collaboratif qui permet aux projets de donner le meilleur d’eux-mêmes.