Fournir des médicaments innovants et sûrs aux patients du monde entier.
De la garantie qualité dans la conception des installations à la spécification et à la surveillance des équipements, en passant par la formation des équipes clientes, nos experts en conformité disposent d’une connaissance pointue des bonnes pratiques de fabrication (BPF) ainsi que des réglementations en vigueur dans le secteur pharmaceutique.
Cette approche holistique nous permet de déployer des systèmes de gestion de la qualité et des procédures opérationnelles robustes, assurant une maîtrise continue des processus et des installations de fabrication de nos clients.
Personnes responsables (RP)
Nos Personnes Responsables appliquent rigoureusement les exigences des BPF et des bonnes pratiques de distribution (BPD), garantissant la conformité réglementaire et le maintien des normes de qualité les plus élevées.
Nos Personnes Responsables constituent le relais privilégié avec les autorités, permettant aux entreprises de se recentrer sur leur cœur de métier, tandis que nous assurons la gestion de toutes les obligations réglementaires. Nos services sont flexibles et ajustables en fonction des besoins de chaque client, que ce soit pour une mission ponctuelle ou sur mandat.
Services RP
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Garantir que les produits fabriqués et distribués répondent aux normes de qualité les plus strictes et soient conformes à toutes les exigences légales.
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Assurer la validation technique ou décider de la non validation des lots, sur la base d’une évaluation rigoureuse des données.
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Accompagner les clients dans la préparation et le déroulement des audits et des inspections réglementaires.
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Auditer, évaluer et qualifier les fournisseurs afin de garantir que tous les matériaux et produits utilisés répondent aux exigences requises.
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Déployer et maintenir des systèmes qualité performants assurant une surveillance et un contrôle continus des processus et des équipements de fabrication.
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Fournir des formations et un accompagnement ciblé afin de maintenir les équipes informées des évolutions réglementaires et des meilleures pratiques.
Services
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Bonnes pratiques cliniques (BPC)
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Bonnes pratiques de distribution (BPD)
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Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
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Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
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Audits & Inspections
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Consultant pour l'annexe 1 des BPF de l'UE
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Lien avec les autorités et inspections
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Libérations des lots
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Réclamations, défauts de qualité et géstion des CAPAs
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Substances réglementées
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Revue de la qualité des produits (PQR)
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Retours et rappels de lots
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Gestion des risques
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Qualification fournisseur / client
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Accords sur la qualité
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Manuels qualité
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Documents SGQ
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Stratégies CQ
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Développement, optimisation et validation de méthodes
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Transfert de méthode
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Certificats d’analyse
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Appareils CQ
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Assistance CQ sur site
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Études de stabilité
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Conformité aux BPF et réclamations
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Procédures opérationnelles normalisées (SOP)
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Revue qualité produit
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Validations des produits