Innovative und sichere Arzneimittel für Patientinnen und Patienten weltweit.
Von der Integration von Qualität in die Anlagenplanung über die Spezifikation und Überwachung von Equipment bis hin zur Schulung von Kundenteams verfügen unsere Compliance-Expertinnen und -Experten über fundierte Kenntnisse der Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien sowie der neuesten regulatorischen Anforderungen der Branche.
Diese ganzheitliche End-to-End-Erfahrung stellt sicher, dass leistungsfähige Qualitätsmanagementsysteme und Betriebsverfahren vorhanden sind, die die Entwicklung, Überwachung und Kontrolle der Fertigungsprozesse und -anlagen eines Kunden kontinuierlich gewährleisten.
Responsible Persons
Unsere Responsible Persons (RP) arbeiten gemäss den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) und der Good Distribution Practice (GDP) für die pharmazeutische Herstellung und Distribution von Arzneimitteln und stellen die Einhaltung sämtlicher Qualitätsstandards sicher.
Unsere Responsible Persons (RP) bilden eine zentrale Schnittstelle zwischen unseren Kunden und den Behörden. So können sich unsere Kunden auf ihr Kerngeschäft konzentrieren, während wir die Einhaltung sämtlicher regulatorischer Anforderungen sicherstellen. Unsere Leistungen sind flexibel und lassen sich bedarfsgerecht anpassen – sei es ad interim oder im Rahmen eines Mandats.
RP-Dienstleistungen
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Sicherstellung, dass alle hergestellten und vertriebenen Produkte höchsten Qualitätsstandards entsprechen und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
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Unsere RP-Teams sind verantwortlich für die technische Freigabe oder die Entscheidung über die Nichtfreigabe von Produktchargen.
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Vorbereitung auf Audits und Inspektionen sowie Unterstützung während des gesamten Prozesses.
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Auditierung und Qualifizierung von Lieferanten, um sicherzustellen, dass sämtliche Materialien und Produkte den geforderten Standards entsprechen.
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Einführung und Pflege robuster Qualitätsmanagementsysteme zur kontinuierlichen Überwachung und Kontrolle von Herstellungsprozessen und Equipment.
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Durchführung von Schulungen und Beratungsleistungen, um sicherzustellen, dass Teams stets über aktuelle regulatorische Anforderungen und Best Practices informiert sind.
Dienstleistungen
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Good Clinical Practice (GCP)
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Good Distribution Practice (GDP)
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Good Laboratory Practice (GLP)
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Good Manufacturing Practice (GMP)
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Audits & Inspektionen
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EU GMP Annex 1 Beratung
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Behördenkontakte & Inspektionen
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Chargenfreigaben
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Beanstandungen, Qualitätsmängel und CAPA Management
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Kontrollierte Substanzen
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Produktqualitätsprüfungen (PQRs)
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Retouren und Chargenrückrufe
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Risikomanagement
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Lieferanten-/ Kundenqualifizierung
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Qualitätsvereinbarungen
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Qualitätshandbücher
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QMS-Dokumente
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QC-Strategien
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Methodenentwicklung, -optimierung und -validierung
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Methodentransfer
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Analysebescheinigungen
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Geräte QC
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QC-Unterstützung vor Ort
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Stabilitätsstudien
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GMP-Konformität & Beschwerden
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Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
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Überprüfung der Produktqualität
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Produktfreigaben
