Compliance & FvP

Überblick

Innovative und sichere Arzneimittel für Patientinnen und Patienten weltweit.

Von der Integration von Qualität in die Anlagenplanung über die Spezifikation und Überwachung von Equipment bis hin zur Schulung von Kundenteams verfügen unsere Compliance-Expertinnen und -Experten über fundierte Kenntnisse der Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien sowie der neuesten regulatorischen Anforderungen der Branche.

Diese ganzheitliche End-to-End-Erfahrung stellt sicher, dass leistungsfähige Qualitätsmanagementsysteme und Betriebsverfahren vorhanden sind, die die Entwicklung, Überwachung und Kontrolle der Fertigungsprozesse und -anlagen eines Kunden kontinuierlich gewährleisten.

Fachtechnisch verantwortliche Personen

Unsere fachtechnisch verantwortlichen Personen (FvP) arbeiten gemäss den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) und der Good Distribution Practice (GDP). Sie stellen sicher, dass bei der Herstellung und Distribution von Arzneimitteln sämtliche Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen eingehalten werden.

Als zentrale Schnittstelle zwischen unseren Kunden und den zuständigen Behörden übernehmen unsere FvP die fachtechnische Verantwortung und schaffen die notwendige regulatorische Sicherheit. So können sich unsere Kunden auf ihr Kerngeschäft konzentrieren. Unsere Leistungen sind flexibel und bedarfsgerecht verfügbar – sowohl ad interim als auch im Rahmen eines langfristigen Mandats.

RP-Dienstleistungen

Sicherstellung, dass alle hergestellten und vertriebenen Produkte höchsten Qualitätsstandards entsprechen und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Unsere RP-Teams sind verantwortlich für die technische Freigabe oder die Entscheidung über die Nichtfreigabe von Produktchargen.
Vorbereitung auf Audits und Inspektionen sowie Unterstützung während des gesamten Prozesses.
Auditierung und Qualifizierung von Lieferanten, um sicherzustellen, dass sämtliche Materialien und Produkte den geforderten Standards entsprechen.
Einführung und Pflege robuster Qualitätsmanagementsysteme zur kontinuierlichen Überwachung und Kontrolle von Herstellungsprozessen und Equipment.
Durchführung von Schulungen und Beratungsleistungen, um sicherzustellen, dass Teams stets über aktuelle regulatorische Anforderungen und Best Practices informiert sind.