BEREITZUSTELLUNG INNOVATIVER UND SICHERER ARZNEIMITTEL FÜR PATIENTINNEN AUF DER GANZEN WELT.
Unsere Compliance-ExpertInnen verfügen über detaillierte Kenntnisse der Richtlinien für die gute Herstellungspraxis (GMP) und der neuesten Branchenvorschriften – von der Sicherstellung der Qualität in der Anlagenplanung über die Spezifikation und Überwachung der Ausrüstung bis hin zur Schulung der Kundenteams.
Diese umfassende Erfahrung stellt sicher, dass solide Qualitätsmanagementsysteme und Betriebsverfahren vorhanden sind, die die Entwicklung, Überwachung und Kontrolle der Fertigungsprozesse und -anlagen eines Kunden kontinuierlich gewährleisten.
Fachtechnisch verantwortliche Personen (FvP)
Unsere fachtechnisch verantwortlichen Personen (FvP) gewährleisten die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) Richtlinien in der pharmazeutischen Herstellung und im Vertrieb von Arzneimitteln, um konformer Qualitätsstandards sicherzustellen.
Sicherstellung konformer Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Herstellung und im Vertrieb
Die fachtechnisch verantwortlichen Personen (FvP) spielen eine entscheidende Rolle in der pharmazeutischen Herstellung und im Vertrieb von Arzneimitteln. Mit umfassender Erfahrung und tiefgehendem Wissen über die Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) Leitlinien gewährleisten die FvP die Einhaltung aller relevanten Vorschriften und Standards.
Unsere FvP-Dienstleistungen umfassen:
Marktfreigabe von pharmazeutischen Produkten: Wir stellen sicher, dass alle hergestellten und vertriebenen Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und den gesetzlichen Anforderungen genügen.
Technische Freigabe und Überwachung: Unsere FvPs sind verantwortlich für die technische Freigabe oder Entscheidung über die Nicht-Freigabe von Produktchargen.
Audit- und Inspektionsvorbereitung: Wir bereiten Ihr Unternehmen auf Audits und Inspektionen vor und begleiten Sie während des gesamten Prozesses.
Lieferantenqualifizierung: Wir prüfen und qualifizieren Ihre Lieferanten, um sicherzustellen, dass alle Materialien und Produkte den erforderlichen Standards entsprechen.
Qualitätsmanagementsysteme: Einführung und Pflege von robusten Qualitätsmanagementsystemen, die die kontinuierliche Überwachung und Kontrolle der Fertigungsprozesse und -anlagen gewährleisten.
Schulung und Beratung: Wir bieten Schulungen und Beratungen an, um sicherzustellen, dass Ihr Team stets auf dem neuesten Stand der Vorschriften und Best Practices ist.
Unsere FvPs übernehmen die zentrale Schnittstelle zu Behörden und stellen regulatorische Anforderungen sicher, während unsere Kunden sich auf ihr Kerngeschäft fokussieren. Mit flexiblen und anpassungsfähigen Lösungen – ob ad interim oder im Mandatsverhältnis – bieten wir gezielte Unterstützung, die sich nahtlos in bestehende Strukturen integriert.
